个年1月国家药监局批准注
年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品86个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品16个，港澳台医疗器械产品1个。
详细目录序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
X射线血液辐照设备
山东新华医疗器械股份有限公司
国械注准3001
2
半自动体外除颤仪
重庆医药集团席勒医疗设备有限公司
国械注准3080002
3
一次性使用心内标测电极导管
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
国械注准3070003
4
ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
厦门致善生物科技股份有限公司
国械注准3400004
5
CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
厦门致善生物科技股份有限公司
国械注准3400005
6
总前列腺特异抗原（tPSA）测定试剂盒（直接化学发光法）
北京乐普医疗科技有限责任公司
国械注准3400006
7
人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
国械注准3400007
8
不可吸收带线锚钉
北京贝思达生物技术有限公司
国械注准3130008
9
基台系统
佛山市安齿生物科技有限公司
国械注准3170009
10
解剖型接骨板（非锁定）
焦作市新港医疗设备有限公司
国械注准3130010
11
不可吸收带线锚钉
纳通生物科技（北京）有限公司
国械注准3130011
12
不可吸收带线锚钉
运怡（北京）医疗器械有限公司
国械注准3130012
13
生物多糖冲洗胶液
贵州金玖生物技术有限公司
国械注准3140013
14
一次性使用胰岛素笔配套用针
上海埃斯埃医疗技术有限公司
国械注准3140014
15
外周球囊扩张导管
心凯诺医疗科技（上海）有限公司
国械注准3030015
16
椎体扩张球囊导管
江苏百易得医疗科技有限公司
国械注准3040016
17
界面螺钉
运怡（北京）医疗器械有限公司
国械注准3130017
18
胸腰椎后路内固定系统
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
国械注准3130018
19
一次性使用导管鞘组
杭州瑞维特医疗科技有限公司
国械注准3030019
20
软性亲水接触镜
海昌隐形眼镜有限公司
国械注准3160020
21
椎体成形球囊导管
北京市富乐科技开发有限公司
国械注准3040021
22
髂动脉分叉支架系统
先健科技（深圳）有限公司
国械注准3130022
23
锚定球囊扩张导管
湖南埃普特医疗器械有限公司
国械注准3030023
24
梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京利德曼生化股份有限公司
国械注准3400024
25
丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京利德曼生化股份有限公司
国械注准3400025
26
呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒（PCR荧光探针法）
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
国械注准3400026
27
游离前列腺特异抗原(f-PSA)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
山东博科诊断科技有限公司
国械注准3400027
28
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
国械注准3400028
29
CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
厦门致善生物科技股份有限公司
国械注准3400029
30
射频等离子体手术系统
成都美创医疗科技股份有限公司
国械注准3030
31
一次性使用有创血压传感器
安吉特（天津）科技有限公司
国械注准3070031
32
放射治疗轮廓勾画软件
上海联影医疗科技有限公司
国械注准3232
33
放射治疗记录和验证软件
上海联影医疗科技有限公司
国械注准3233
34
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
北京朗视仪器有限公司
国械注准3060034
35
电动内窥镜持针钳
苏州康多机器人有限公司
国械注准3035
36
三维心脏电生理标测系统
上海宏桐实业有限公司
国械注准3070036
37
软聚硅酮泡沫敷料
江苏创铭医疗器械有限公司
国械注准3140037
38
口腔可铸造聚醚酮酮冠桥材料
北京金贝康达生物材料有限公司
国械注准3170038
39
金属带锁髓内钉系统
江苏荷普医疗科技股份有限公司
国械注准3130039
40
一次性使用输液连接管
嘉兴市成达医疗器械有限公司
国械注准3140040
41
全膝关节假体
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
国械注准3130041
42
口腔可切削聚醚酮酮冠桥材料
北京金贝康达生物材料有限公司
国械注准3170042
43
金属缆索
江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司
国械注准3130043
44
金属带锁髓内钉
厦门中科兴医疗器械有限公司
国械注准3130044
45
肋骨金属接骨板
厦门德朗格医疗科技有限公司
国械注准3130045
46
PTA球囊扩张导管
心凯诺医疗科技（上海）有限公司
国械注准3030046
47
玻璃化冷冻液
深圳韦拓生物科技有限公司
国械注准3180047
48
一次性使用血栓抽吸导管及其附件
南京友德邦医疗科技有限公司
国械注准3030048
49
髋关节假体生物型股骨柄
大博医疗科技股份有限公司
国械注准3130049
50
血液透析浓缩液
广州骐骥生物科技有限公司
国械注准3050
51
血透机用柠檬酸消毒液
山东利尔康医疗科技股份有限公司
国械注准3051
52
椎体扩张球囊导管
江苏尚美医疗器械有限公司
国械注准3040052
53
一次性使用麻醉穿刺套件
河南驼人医疗器械集团有限公司
国械注准3080053
54
椎间融合器
苏州市康力骨科器械有限公司
国械注准3130054
55
自动体外除颤仪
重庆医药集团席勒医疗设备有限公司
国械注准3080055
56
实时荧光定量PCR分析仪
杭州博日科技有限公司
国械注准3220056
57
生物安全柜
上海力申科学仪器有限公司
国械注准3220057
58
病人监护仪
广东宝莱特医用科技股份有限公司
国械注准3070058
59
多道心电图机
深圳市凯沃尔电子有限公司
国械注准3070059
60
一次性使用热活检钳
北京中科盛康科技有限公司
国械注准3060
61
超声软组织切割止血设备
上海益超医疗器械有限公司
国械注准3061
62
磁定位冷盐水灌注射频消融电极导管
深圳市惠泰医疗器械股份有限公司
国械注准3062
63
芯片核酸扩增分析仪
百康芯(天津)生物科技有限公司
国械注准3220063
64
基因测序仪
北京优迅医疗器械有限公司
国械注准3220064
65
X射线计算机体层摄影设备
飞利浦医疗（苏州）有限公司
国械注准3060065
66
肿瘤标志物复合质控品
北京康彻思坦生物技术有限公司
国械注准3400066
67
糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州市达瑞生物技术股份有限公司
国械注准3400067
68
游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
潍坊市康华生物技术有限公司
国械注准3400068
69
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
南京迪格诺斯生物技术有限公司
国械注准3400069
70
微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）
常州桐树生物科技有限公司
国械注准3400070
71
糖类抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
基蛋生物科技股份有限公司
国械注准3400071
72
癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
南京迪格诺斯生物技术有限公司
国械注准3400072
73
肿瘤标志物多项质控品
北京康彻思坦生物技术有限公司
国械注准3400073
74
不可吸收韧带固定螺钉
江苏爱厚朴医疗器械有限公司
国械注准3130074
75
胸腰椎椎弓根系统
四川维思达医疗器械有限公司
国械注准3130075
76
盐酸丁卡因胃镜润滑剂
河南省康源生物工程技术有限公司
国械注准3060076
77
金属骨针
常州集硕医疗器械有限公司
国械注准3130077
78
微导管
恒壹（北京）医疗科技有限公司
国械注准3030078
79
髋关节假体生物型股骨柄
大博医疗科技股份有限公司
国械注准3130079
80
微导管
安吉特（天津）科技有限公司
国械注准3030080
81
玻璃化解冻液
深圳韦拓生物科技有限公司
国械注准3180081
82
一次性使用植入式给药装置专用针
苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司
国械注准3140082
83
股骨柄
北京蒙太因医疗器械有限公司
国械注准3130083
84
远端通路导管
上海沃比医疗科技有限公司
国械注准3030084
85
椎体扩张球囊导管
天津市威曼生物材料有限公司
国械注准3040085
86
非锁定金属接骨螺钉
北京贝思达生物技术有限公司
国械注准3130086
进口第三类医疗器械
87
植入式心脏再同步治疗起搏器
BIOTRONIKSECo.KG
国械注进3120003
88
程控充电套件
MdtronicInc.
国械注进3120004
89
腰骶前路钉板固定系统
MdtronicSofamorDankUSA,Inc.
国械注进3130005
90
复合树脂粘合剂
クラレノリタケデンタル株式会社
国械注进3170006
91
血液净化设备
B.BraunAvitumAG
国械注进3009
92
聚砜膜透析器
贝朗爱敦股份公司
国械注进3017
93
一次性使用血液透析管路
维泰医疗用品有限公司
国械注进3018
94
全自动医用PCR分析系统
CurtisGmbH
国械注进3220019
95
体外冲击波碎石机
DornirMdTchGmbH
国械注进3020
96
飞秒激光眼科治疗系统
AMOManufacturingUSA,LLC
国械注进3160021
97
植入式心脏收缩力调节器
ImpulsDynamics(USA),Inc.
国械注进3120022
98
植入式心脏起搏器
BIOTRONIKSECo.KG
国械注进3120023
99
非骨水泥型髋关节假体柄
WaldmarLinkGmbHCo.KG
国械注进3130029
髋臼杯系统
WaldmarLinkGmbHCo.KG
国械注进3130030
进口第二类医疗器械
面罩及管路附件
瑞思迈有限公司
国械注进2080001
关节镜用手术器械
锐适公司
国械注进2040002
泪液分泌检测滤纸条
益壳电力株式会社
国械注进2160007
头钉
医科达（瑞典）医疗器械有限公司
国械注进2030008
降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）
RsponsBiomdicalCorp.
国械注进2400010
高敏肌钙蛋白I校准品
Ortho-ClinicalDiagnostics
国械注进2400011
肝素校准品
RochDiagnosticsGmbH
国械注进2400012
验光头
株式会社レクザム
国械注进2160013
眼科手术台
タカラベルモント株式会社
国械注进2150014
运动负荷试验测试系统
customdGmbH
国械注进2070015
磁共振图像处理软件
MEDICVISIONIMAGINGSOLUTIONSLTD.
国械注进2216
一次性使用有刃穿刺器
Covidinllc
国械注进2020024
一次性使用无刃穿刺器
Covidinllc
国械注进2020025
一次性使用穿刺器
Covidinllc
国械注进2020026
一次性使用穿刺器套管
Covidinllc
国械注进2020027
一次性使用钝头穿刺器
Covidinllc
国械注进2020028
港澳台医疗器械
一次性使用中空纤维血液透析器
明基透析科技股份有限公司
国械注许3001
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来源
国家药监局
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