乐普医疗完全可降解封堵器系统获NMPA
乐普（北京）医疗器械股份有限公司全资子公司——上海形状记忆合金材料有限公司（以下简称“上海形状”）研发的完全可降解封堵器系统，近日获国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。该产品是目前全球第一款可降解封堵器产品，也是乐普医疗继生物可吸收支架Neovas、药物球囊Vesselin、切割球囊Vesscide上市后，在推进心血管“介入无植入”创新时代进程的又一重磅产品。同时，乐普医疗AI事业部下属全资子公司——深圳市凯沃尔电子有限公司自主研发的具备人工智能深度学习分析算法的“多道心电图机”（OmniECGCAI），亦于近日获国家药品监督管理局注册批准。该产品是继乐普医疗年7月推出人工智能自动分析心电图设备OmniECGBAI之后，获批的升级版设备，是公司获得的又一项人工智能NMPA三类医疗注册证。
完全可降解封堵器系统
心脏封堵器作为介入治疗的植入器械，适用于先天性心脏病缺损治疗，目前市面上采用的封堵器均是金属材料编织而成，植入后永久留存体内。新型可降解封堵器采用生物可降解材料制成，植入人体后可逐渐被人体自身组织包裹并逐步降解生成水和二氧化碳排出体外，为心脏的自身修复提供一座临时“桥梁”，在治疗缺损的同时，实现了“植入无残留”，杜绝了远期并发症，并为未来治疗保留了通道，带给患者终身获益和生命品质的提升。
本次获得注册受理的完全可降解封堵器系统作为乐普医疗MemoSorb可降解封堵器系列产品之一，是上海形状历经8年创新研发，与国家生物医学材料工程研究中心、国家心脏中心共同开发的全新一代封堵器。该产品拥有完全自主知识产权，适用于先天性心脏病室间隔缺损的治疗，封堵器的骨架与缝合线均选用可降解丝材编织定型而成。材料为目前临床上广泛应用与研究的可降解材料，从根本上保证了植入的安全性，避免了金属封堵器永久性植入可能带来的远期并发症。该完全可降解封堵器系统注册申请受理后，须经国家药品监督管理局审批。
人工智能“多道心电图机”（OmniECGCAI）人工智能“多道心电图机”的AI算法是基于人工智能深度学习技术，使用了数千万级别的心电图大数据进行训练，总体准确率达95%以上。该系列设备能够实现心电图采集，快速准确的AI自动分析，打印报告的心电图检查全部工作流程，通过同步采集心电信号，可自动分析成人心律失常、心肌梗塞、心室肥大和ST-T异常等心血管疾病。升级版OmniECGCAI采用14英寸全新平面化设计，使设备更加方便操作和清洁保养，并且对基础性能进行了升级，使其具备更高性能的采集技术和抗扰能力。
人工智能“多道心电图机”OmniECGBAI和OmniECGCAI先后取得产品注册证，丰富了乐普医疗人工智能医用设备产品线，不但可以广泛应用于国内一二线城市二甲级、医院，还可广泛应用于国医院的使用需求，快速实现在个体诊所、体检中心、社康中心、养老机构等医疗机构的推广应用。
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